Study to Assess the Efficacy and Safety of Dysport® in Cervical Dystonia

Condition(s) targeted: Cervical Dystonia

Intervention: Botulinum type A toxin (Dysport®) (Drug)

Phase: Phase 3

Status: Active, not recruiting

Sponsored by: Ipsen

Official(s) and/or principal investigator(s):
Bert Van Eijk, MD, Study Director, Affiliation: Ipsen

The aim is to demonstrate equivalent efficacy and safety in the treatment of the two most frequent forms of cervical dystonia (predominantly rotational torticollis and predominantly laterocollis) with the standard initial dose of 500 units Dysport®. The patients will be assigned to one of the two basic types of cervical dystonia, either predominantly rotational torticollis or predominantly laterocollis on the basis of clinical examination. This will determine which therapy is to be administered, using the clearly defined, structured injection protocols.

Official title: Open Multicentre Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin A (500 Units Dysport®) in the Treatment of Heterogeneous Forms of Cervical Dystonia

Study design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Uncontrolled, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study

Primary outcome: Change in Tsui score

Secondary outcome:

Recording of quality of life (disease specific quality of life questionnaire)

Evaluation of efficacy and safety/tolerability by investigator and patient

Documentation of the dose and of the injection protocol for any subsequent injections

Descriptive analysis of subgroups

Tsui score profile (while patient is sitting)

Optional: additional determination of Tsui score (while patient is walking)

Comparison of Tsui scores with patient sitting and patient walking

Minimum age: 18 Years. Maximum age: N/A. Gender(s): Both.

Criteria:

Inclusion Criteria:

- De novo patients with cervical dystonia

- Outpatient

- Patients to be of age 18 years or older

- Written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

- Pre-treatment of cervical dystonia with botulinum toxin

- Pre-treatment with botulinum toxin for any indication other than cervical dystonia

within the past 12 months

- Pure retro- or antecollis

- Neurological or other diseases which may affect head and neck motor function or

neuromuscular transmission, e. g. polyneu-ropathy with pareses, myasthenia, myopathy, motor neurone diseases, Bekhterev's disease

O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg, Linz A-4020, Austria

Univ.-Klinik für Neurologie, Innsbruck A-6020, Austria

NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg, Grimmenstein-Hochegg A-2240, Austria

Konventhospital der Barmherzigen Brüder, Linz A-4014, Austria

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Graz A-8020, Austria

University Hospital, Neurology Clinic, Düsseldorf 40225, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Hamburg 20249, Germany

Paracelsus Klinik, Zwickau 08060, Germany

Praxis für Neurologie, Berlin 10178, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Wolfenbüttel 38300, Germany

Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Apolda 99510, Germany

Praxis für Neurologie, Gießen 35390, Germany

Medizinisches Studienzentrum, Würzburg 97070, Germany

Praxis für Neurologie, Bochum 44787, Germany

Praxis für Neurologie, Hamburg 22525, Germany

Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Ostfildern 73760, Germany

Neurologisches Facharztzentrum am St.-Gertrauden-KH, Berlin 10713, Germany

St.-Josef-Hospital, Bochum 44791, Germany

Evangelisches Krankenhaus Oldenburg, Oldenburg 26122, Germany

St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Paderborn 33098, Germany

Klinikum für Rehabilitation, Bad Oeyenhausen 32545, Germany

St.-Josefs-Krankenhaus, Potsdam 11471, Germany

Evang.-Freichkirchl. Krankenhaus, Rüdersdorf 15562, Germany

Klinikum Weiden, Weiden 92637, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie, Leipzig 04155, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie, Ilmenau 98693, Germany

Knappschafts-Krankenhaus, Recklinghausen 45657, Germany

Zentrum für Psychiatrie Weissenau, Ravensburg 88214, Germany

Klinikum Lippe-Lemgo GmbH, Lemgo 32657, Germany

Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurolgie, Großschweidnitz '02708, Germany

Praxis für Neurologie, Dachau 85221, Germany

Praxis für Neurologie und Nervenheilkunde, Neubrandenburg 17033, Germany

Sächsisches Krankenhaus, Arnsdorf 01477, Germany

Praxis für Neurologie, Itzenhoe 25524, Germany

Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum, Berlin 13353, Germany

Neurologische Rehabilitationsklinik, Beelitz 14547, Germany

Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig 04103, Germany

Krankenhaus Hohe Warte, Bayreuth 95445, Germany

HELIOS Kliniken Schwerin, Schwerin 19055, Germany

Universitätsklinikum Kiel, Kiel 24105, Germany

Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz 09131, Germany

Klinikum Ambrock, Hagen 58091, Germany

Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin 12200, Germany

Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam 14467, Germany

Landesklinik Teupitz, Teupitz 15775, Germany

NRZ Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig, Bennewitz 04828, Germany

HELIOS Klinikum Erfurt, Erfurt 99089, Germany

Kath. Klinikum/Brüderkrankenhaus, Koblenz 56073, Germany

Städt. Krankenhaus Martha-Maria, Halle 06120, Germany

Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach 41063, Germany

Katholisches Krankenhaus Hagen, Hagen 58099, Germany

Medizinische Einrichtung Rhein. F.-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn 53105, Germany

Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Giessen 35392, Germany

Klinikum Mannheim, Mannheim 68167, Germany

Berufsg. Kliniken Bergmannsheil, Bochum 44789, Germany

Uniklinik Jena, Jena 07743, Germany

SALUS Fachkrankenhaus Bernburg, Bernburg 06406, Germany

Praxis für Neurologie, Schorndorf 73614, Germany

Alfried-Krupp-Krankenhaus, Essen 45117, Germany

Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern 67655, Germany

Malteser Krankenhaus St. Anna, Duisburg 47259, Germany

Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Ludwigshafen 67063, Germany

Universitätsklinikum, Rostock 18147, Germany

Neurologische Klinik GILEAD im Evang. KH Bielefeld EVKB, Bielefeld 33617, Germany

Zentralkrankenhaus Bremen-Ost, Bremen 28325, Germany

Klinikum Nürnberg-Süd, Nürnberg 90471, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie/Psychiatrie, Lüneburg 21335, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Leipzig 04229, Germany

Zentrum für Neurologie, Giessen 35385, Germany

Universitätskliniken des Saarlandes, Homburg 66421, Germany

Neurologische Praxis, Landshut 84028, Germany

Neurologische Praxis, Straubing 94315, Germany

Universitätsklinik Essen, Essen 45147, Germany

Klinikum rechts der Isar, München 81675, Germany

Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden 65191, Germany

Praxis für Neurologie, Bad Reichenhall 83435, Germany

Klinikum Wuppertal, Wuppertal 42283, Germany

Klinikum Minden, Minden 32427, Germany

Universitätsklinikum Münster, Münster 48149, Germany

Uniklinik Erlangen, Erlangen 91054, Germany

Landesklinik Eberswalde, Eberswalde 16225, Germany

Klinikum Uckermark GmbH, Schwedt/Oder 16303, Germany

Praxis für Anästhesiologie, Ahaus 48683, Germany

Praxis für Neurologie, Stralsund 18439, Germany

Universitätsklinikum, Mainz 55131, Germany

Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg 97070, Germany

Universitätsklinikum, Lübeck 23562, Germany

Bezirksklinikum Mainkofen, Deggendorf 94469, Germany

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Berlin 14050, Germany

Asklepios Kliniken Schildautal, Seesen 38723, Germany

Praxis für Neurologie, Mannheim 68169, Germany

Landesfachkrankenhaus für Psychatrie und Neurologie, Stadtroda 07646, Germany

Universitätsklinikum, Magdeburg 39120, Germany

Neurolog. Klinik des RWTH Aachen, Aachen 52074, Germany

Kreiskrankenhaus Freiberg, Freiberg 09599, Germany

Bezirkskrankenhaus Günzburg, Günzburg 89312, Germany

Neurologisches Krankenhaus München, München 80804, Germany

EMSA, Singen 78224, Germany

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden 01307, Germany

Praxis für Neurologie, Aschaffenburg 63739, Germany

Zentrum für Neurologie und Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung, Tübingen 72076, Germany

Praxis für Neurologie, Berlin 10719, Germany

Praxis für Neurologie, Hannover, Germany

Neurologische Uniklinik, Hannover, Germany

Krankenhaus Henningsdorf, Berlin, Germany

Klinikum Koeln-Merheim, Koeln, Germany

Starting date: October 2004
Ending date: September 2008
Last updated: March 31, 2008