Study purpose The purpose of the study is to show that the addition of valsartan on top of
established therapies can reduce the recurrence of atrial fibrillation in patients with a
history of recent atrial fibrillation associated with cardiovascular diseases/comorbidities.
Primary objective To demonstrate that, in patients with history of recent atrial
fibrillation treated with the best recommended therapies, the addition of valsartan 320 mg
is superior to placebo in reducing atrial fibrillation recurrence.
Study design The GISSI-AF is a prospective, multicenter, randomized, double blind, placebo
controlled study. Patients with a history of atrial fibrillation will be centrally
randomized in a 1: 1 ratio to receive either valsartan or placebo.
GISSI-AF will be a pragmatic trial, with broad selection criteria to mimic real clinical
practice as much as possible. Since no special examinations or procedures are required for
the trial, the economic impact on the National Health Service will be minimized and use of
resources likely to be optimized. The enrollment period will last 12 months. The patients
will be followed up for 12 months from study entry
All prescribed treatments for AF or for the underlying cardiovascular diseases, including
ACE-inhibitors, amiodarone and betablockers, will be allowed:
Minimum age: 40 Years.
Maximum age: N/A.
Gender(s): Both.
Ospedale Generale di Zona, Giugliano in Campania 80014, Italy
Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi, Napoli 80131, Italy
Policlinico Universitario Federico II, Napoli 80131, Italy
Ospedale Santa Maria delle Grazie, Pozzuoli 80078, Italy
Cardiocentro Ticino, Lugano 6900, Switzerland
Ospedale Valdichiana Santa Margherita, Cortona, AR 52040, Italy
Ospedale Cardinal Massaia, Asti, AT 14100, Italy
Azienda Ospedaliera Giuseppe Moscati, Avellino, AV 83100, Italy
Ospedale di Venere, Bari - Carbonara, BA 70012, Italy
Ospedale Consorziale Policlinico, Bari, BA 70124, Italy
Ospedali Riuniti di Bergamo, Bergamo, BG 24128, Italy
Ospedale di Bentivoglio, Bentivoglio, BO 40010, Italy
Ospedale Bellaria, Bologna, BO 40139, Italy
Ospedale Maggiore, Bologna, BO 40133, Italy
Casa di Cura Poliambulanza, Brescia, BS 25122, Italy
Ospedale Civile Mellini, Chiari, BS 25032, Italy
Ospedlae Generale Regionale, Bolzano, BZ 39100, Italy
Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele, Cagliari, CA 09134, Italy
Presidio Ospedaliero Moscati, Aversa, CE 81031, Italy
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano, Caserta, CE 81100, Italy
Ospedale Civile Ave Gratia Plena, Piedimonte Matese, CE 81016, Italy
Ospedale Ave Gratia Plena, San Felice a Cancello, CE 81027, Italy
Ospedale San Giuseppe e Melorio, Santa Maria Capua Vetere, CE 81055, Italy
Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle, Cuneo, CN 12100, Italy
Ospedale Civile Saluzzo, Saluzzo, CN 12037, Italy
Ospedlae Maggiore, Crema, CR 26013, Italy
Istituti Ospitalieri di Cremona, Cremona, CR 26100, Italy
Ospedale Santissima Annunziata, Cosenza, CS 87100, Italy
Presidio Ospedaliero Mariano Santo, Cosenza, CS 87100, Italy
Ospedale San Francesco di Paola, Paola, CS 87027, Italy
Ospedale Santa Barbara, Rogliano, CS 87054, Italy
Presidio Ospedaliero San Marco Argentano, San Marco Argentano, CS 87018, Italy
Ospedale Civile "G. Chidichimo", Trebisacce, CS 87075, Italy
Ospedale Garibaldi - Nesima, Catania, CT 95122, Italy
Ospedale Civile Pugliese, Catanzaro, CZ 88100, Italy
Ospedale Civile, Lamezia Terme, CZ 88046, Italy
Azienda Ospedaliera Mater Domini, Località Germaneto - Catanzaro, CZ 88100, Italy
Ospedale G. Basilotta, Nicosia, EN 94014, Italy
Arcispedale Sant'Anna, Ferrara, FE 44100, Italy
Ospedale Santa Maria Annunziata, Bagno a Ripoli, FI 50011, Italy
Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio, Firenze, FI 50143, Italy
Ospedali Civili di Sampierdarena, Genova-Sampierdarena, GE 16149, Italy
Ospedale San Carlo, Genova-Voltri, GE 16158, Italy
Ospedale Civile San Paolo, Monfalcone, GO 34072, Italy
Ospedale Civile, Imperia, IM 18100, Italy
Ospedale Civile San Giovanni di Dio, Crotone, KR 88900, Italy
Presidio Ospedaliero F. Ferrari, Casarano, LE 73042, Italy
Ospedale Ignazio Veris Delli Ponti, Scorrano, LE 73020, Italy
Ospedale Civile Bassa Val di Cecina, Cecina, LI 57023, Italy
Ospedali Riuniti, Livorno, LI 57124, Italy
Ospedale del dono Svizzero, Formia, LT 04023, Italy
Ospedale Civile Campo di Marte, Lucca, LU 55100, Italy
Ospedale Civile, Milazzo, ME 98057, Italy
Ospedale Carlo Borella, Giussano, MI 20034, Italy
Ospedale San Raffaele, Milano, MI 20132, Italy
Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, MI 20089, Italy
Multimedica SPA, Sesto San Giovanni, MI 20099, Italy
Ospedale Policlinico, Modena, MO 41100, Italy
Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo, Sassuolo, MO 41049, Italy
Ospedale Madonna delle Grazie, Matera, MT 75100, Italy
Ospedale Civile, Policoro, MT 75025, Italy
A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, Palermo, PA 90127, Italy
Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli, Palermo, PA 90123, Italy
Ospedale V. Cervello, Palermo, PA 90146, Italy
Presidio Ospedaliero Villa Sofia, Palermo, PA 90146, Italy
Ospedale Generale Provinciale, Este, PD 35042, Italy
Ospedale Civile San Massimo, Penne, PE 65017, Italy
Ospedale Alta Valle del Tevere, Città di Castello, PG 06012, Italy
Nuovo Ospedale San Giovanni Battista, Foligno, PG 06034, Italy
Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Pordenone, PN 33170, Italy
Ospedale Civile, Fidenza, PR 43036, Italy
Azienda Ospedaliera San Salvatore, Pesaro, PU 61100, Italy
IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, PV 27100, Italy
Ospedale Policlinico San Matteo IRCCS, Pavia, PV 27100, Italy
Csa di Cura Villa Maria Cecilia, Cotignola, RA 48010, Italy
Ospedale Santa Maria degli Ungheresi, Polistena, RC 89024, Italy
Policlinico Madonna della Consolazione, Reggio Calabria, RC 89124, Italy
Ospedale Scillesi D'America, Scilla, RC 89024, Italy
Ospedali Riuniti Albano-Genzano, Albano Laziale, RM 00041, Italy
CTO, Roma, RM 00145, Italy
Ospedale San Camillo, Roma, RM 00152, Italy
Ospedale San Camillo, Roma, RM 00149, Italy
Ospedale San Filippo Neri, Roma, RM 00135, Italy
Ospedale San Giovanni, Roma, RM 00148, Italy
Ospedale Sant'Andrea, Roma, RM 00189, Italy
Ospedale Infermi, Rimini, RN 47900, Italy
Casa di Cura Madonna della Salute, Porto Viro, RO 45014, Italy
Presidio Ospedaliero, Rovigo, RO 45100, Italy
Ospedale G. Fucito, Mercato San Severino, SA 84085, Italy
Ospedale San Luca, Vallo della Lucania, SA 84078, Italy
Ospedale San Bartolomeo, Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP 19038, Italy
Ospedale Santa Corona, Pietra Ligure, SV 17027, Italy
Casa di Cura Villa Verde, Taranto, TA 74100, Italy
Ospedale SS. Annunziata, Taranto, TA 74100, Italy
Ospedale Civile G. Mazzini, Teramo, TE 64100, Italy
Ospedale di Cles, Cles, TN 38023, Italy
Casa di Cura Villa Bianca, Trento, TN 38100, Italy
Ospedale Evangelico Valdese, Torino, TO 10125, Italy
Azienda USL 4 Terni, Terni, TR 05100, Italy
Ospedale Santa Chiara, Trento, TR 38100, Italy
Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti, Trieste, TS 34149, Italy
Azienda Servizi Sanitari N. 1 Triestina, Trieste, TS 34142, Italy
Ospedale De Gironcoli, Conegliano Veneto, TV 31015, Italy
Ospedale Santa Maria dei Battuti, Conegliano Veneto, TV 31015, Italy
Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine, Palmanova, UD 33057, Italy
Ospedale S. Antonio, San Daniele del Friuli, UD 33038, Italy
Santa Maria della Misericordia, Udine, UD 33100, Italy
Azienda Ospedaliera e Universitaria, Varese, VA 21100, Italy
Ospedale Civile Umberto I, Mestre, VE 30171, Italy
Ospedale Civile, Mirano, VE 30035, Italy
Ospedale Civile San Biagio, Bovolone, VR 37051, Italy
Ospedale G. Fra Castoro, San Bonifacio, VR 37047, Italy
Presidio Ospedaliero, Soriano Calabro, VV 89831, Italy
Ospedale Civile G. Jazzolino, Vibo Valentia, VV 89900, Italy
Disertori M, Latini R, Maggioni AP, Delise P, Di Pasquale G, Franzosi MG, Staszewsky L, Tognoni G; GISSI-AF Investigators. Rationale and design of the GISSI-Atrial Fibrillation Trial: a randomized, prospective, multicentre study on the use of valsartan, an angiotensin II AT1-receptor blocker, in the prevention of atrial fibrillation recurrence. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jan;7(1):29-38.
GISSI-AF Investigators, Disertori M, Latini R, Barlera S, Franzosi MG, Staszewsky L, Maggioni AP, Lucci D, Di Pasquale G, Tognoni G. Valsartan for prevention of recurrent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1606-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805710. Erratum in: N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2379.