Study of Long-Term Use of Forlax® in Elderly Patients With Chronic Constipation

Condition(s) targeted: Constipation

Intervention: PEG 4000 (Forlax ®) (Drug)

Phase: Phase 4

Status: Completed

Sponsored by: Ipsen

Official(s) and/or principal investigator(s):
Philippe Garnier, MD, Study Director, Affiliation: Ipsen

The main purpose of this study is to evaluate the tolerance of long term repeated doses of Forlax® 10g versus lactulose in elderly ambulatory or institutionalized patients, paying special attention to digestive and nutritional status.

Official title: Tolerance of Long Term Administration of Forlax® 10g in Elderly Ambulatory or Institutionalized Patients Suffering From Chronic Constipation. Single Blind Randomised Lactulose-Controlled Study With Individual Expected Benefit.

Study design: Treatment, Randomized, Single Blind, Dose Comparison, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study

Primary outcome:

Clinical and biological tolerance with special attention to digestive and nutritional status. Clinical tolerance will be assessed by digestive symptomatology collected on a daily basis

Digestive examination assessed at screening wash-out period and each month

Nutritional status assessed at screening wash-out period, month 3 and month 6

Vital signs assessed at screening wash-out period, month 3 and month 6. Biological tolerance will be assessed by nutritional markers, malabsorption markers and routine laboratory tests assessed at screening wash-out period and month 3 and 6.

Drug interaction assessment assessed at screening wash-out period and month 3 and 6.

Secondary outcome:

Long term efficacy based on daily nurse diary

Healthcare cost analysis.

Minimum age: 70 Years. Maximum age: N/A. Gender(s): Both.

Criteria:

Inclusion Criteria:

- Institutionalized patients (in a medical care ward) for at least 3 months, or

ambulatory patients

- Suffering from chronic constipation defined as:

- either less than 3 stools per week for at least 3 months and no or partial

efficacy of dietary advices, OR

- patient treated with laxative medication/s for at least 3 months before

inclusion, because of chronic constipation corresponding to less than 3 stools per week in case of no laxative treatment

- patient has less than 3 stools during 7 consecutive days of the screening wash-out

period

Exclusion Criteria:

- known organic intestinal disease

- having had intestinal surgery

- abdominal or pelvic radiation, carcinoma, obstructive disease, malabsorption disease

- fecal mass in the rectum which cannot be completely evacuated during the screening

wash-out period

10 rue du Soleil Couchant, Dompierre Sur Mer 17139, France

13 rue de la Libération, Les Andelys 27700, France

Rue du Petit Montrevault, Saint-Pierre-Montlimart 49110, France

19 rue de la Mairie, Saint-Vincent des Landes 44590, France

25 Place Gambetta, Denain 59220, France

10 rue des Vignes, Menigoute 79340, France

1 rue Vanneau, Saint-Jean-de-Liversay 17170, France

Bd Clémenceau, Louviers 27400, France

21 Avenue Gabriel Péri, Le Pradet 83220, France

116 bis rue du 14 Juillet, Sainte-Marie-de-Re 17740, France

14 rue de Valençay, Perigny 17180, France

8 rue Jean Jaurès, Anzin 59410, France

25 avenue de Nantes, Cholet 49300, France

9 rue Cure, Fenioux 79160, France

33 rue Gambetta, Chateau Renault 37110, France

13 rue Ernest Huard, Tours 37100, France

94 bis bld de la République, Chatelaillon Plage 17340, France

31 bis rue de la République, Ste Marie en Ré 17740, France

63 rue de la Bottière, Nantes 44300, France

8 rue Saint Venant, Luynes 37230, France

28 bis route de Niort, Prahecq 79230, France

85 rue Jean Jaurès, Wallers 59135, France

81 rue Blaise Pascal, Tours 37000, France

7 rue de Bel Air, Le Cellier 44850, France

2 pl. Martin Bidouré, Toulon 83200, France

Chemin Vert, Saint-Pierre-des-Echaubrognes 79700, France

8 Chemin des Vendéens, La Jubaudiere 49510, France

28 rue du Paradis, La Seguiniere 49280, France

215 route de Bretagne, La Verenne 44270, France

360, avenue de la 1ère DFL, Le Pradet 83220, France

36 Rue Louise Michel, Saint Ouen 41100, France

19 rue Jules Guesde, Abscon 59215, France

14 rue de Valencay, Perigny 17180, France

46 Place Paul Flamenq, Le Pradet 83220, France

360 Avenue de la 1ère DFL, Le Pradet 83220, France

62 rue de Lattre, La Foret Sur Sevre 79380, France

39, avenue de France, Blois 41000, France

12 place d'Armes, Nueil Sur Layon 49560, France

9 rue du Chatel, Louviers 27400, France

1 Allée Jean Restout, Saint-Sebastien-de-Morsent 27180, France

271 rue Henri Durre, Raismes 59590, France

94 rue Henri Urbain, Mortagne du Nord 59158, France

6 Centre Commercial les Peupliers, Evreux 27000, France

24 rue de la Poste, Niort-Souche 79000, France

30 rue Bayeux, Bretteville l'Orgueilleuse 14740, France

101 Boulevard de Doulon, Nantes 44300, France

189 Avenue de la Rochelle, Niort 79000, France

8 bis rue du Bout du Pont, Faverolles-sur-Cher 41400, France

26 av. Charles de Gaulle, Aubevoye 27940, France

181 rue Paul Bellamy, Nantes 44000, France

6 rue de Ronde, Derval 44590, France

5 rue Saint Nicolas, Saint-Germain-de-Marencennes 17700, France

5 route de Paris, Ecouis 27440, France

355 Avenue Claret, Toulon 83000, France

89 avenue de Niort, Beauvoir Sur Niort 79360, France

121 rue M. Delage, La Garde 83130, France

3 Rue Nouvelle, Pierrefitte Sur Sauldre 41300, France

34 rue du Poirier, Saint-Macaire-en-Mauges 49450, France

Rue de l'Hôtel de Ville, Carquefou 44470, France

61 avenue de la lère DFL, Le Pradet 83220, France

53 bld du 8 Mai 1945, Saint-Macaire-en-Mauges 49450, France

117 ter rue Jean Jaurès, Anzin 59410, France

12, rue Jean Cocteau, Saint Saulve 59880, France

Résidence Saly - 2 rue S. Lebourg, Valenciennes 59300, France

30 Boulevard de la Gare, Nort-sur-Erdre 44390, France

6 pl. de la Comédie, Niort 79000, France

19, avenue de la Gare, Droue 41270, France

338 rue Henri Durre, Raismes 59590, France

535 av. de la Résistance, Toulon 83000, France

95 rue Jean-Jaurès, Fresnes-sur-Escaut 59970, France

6 bld Noble le Piermone, Toulon 83000, France

4 pl. Jean Macé, Toulon 83200, France

15 rue Gimelli, Toulon 83100, France

200 rue Jean Jaurès, Vieux Conde 59690, France

1, rue de l'Egalité, Lamotte Beuvron 41600, France

Centre Hospitalier, Saint Amand les Eaux 59230, France

13 av. de la République, Niort 79000, France

18 rue de la Baronne, Thilouze 37260, France

98 Boulevard du Maréchal Lyautey, Caen 14000, France

148 Avenue Cuzin, Toulon 83000, France

7 rue Gambetta, Quarouble 59243, France

25 rue V. Désormeaux, Murs Erigne 49610, France

641 rue Sainte Claire Deville, Toulon 83000, France

11 place Sainte Anne, La Riche 37520, France

Chemin de la Choisière, Saint-Remy-en-Mauges 49110, France

15 rue Taffin, Fresnes-sur-Escaut 59970, France

3 rue Maryse Bastié, Tours 37000, France

27 rue Principale, Saint Romain Sur Cher 41140, France

4 rue de Champagne, Marly 59770, France

1 rue de Bayeux, Tilly sur Seulles 14250, France

641 rue Sainte Deville, Toulon 83000, France

121 av. de la Résistance, Toulon 83000, France

9 rue Beaurepaire, Valanjou 49670, France

Les Vergers du Château, Sollies-Pont 83210, France

30 rue Pasteur, Bruille les Marchiennes 59490, France

6 avenue du 6 Juin, Caen 14000, France

194 rue Marius Lacroix, La Rochelle 17000, France

57 rue Dupont de l'Eure, Louviers 27400, France

14 av. Aristide Briand, Gravigny 27930, France

13 rue Balletant, La Ferte Imbault 41300, France

76 rue des Ormeaux, Oudon 44521, France

35 bis rue du Général de Gaulle, Pont-de-l'Arche 27340, France

112 Avenue du Xvème corps, Toulon 83200, France

30 av. du Gl. de Gaulle, Saint Avertin 37550, France

16 rue Aristide Briand, Pacy sur Eure 27120, France

16 rue Anatole France, Valenciennes 59300, France

11 Place de la République, Blois 41000, France

31 bis rue de la République, Sainte-Marie-de-Re 17740, France

112 avenue du XVème Corps, Toulon 83200, France

1 rue Pavée, Mainneville 27150, France

116 rue Henri Barbusse, Denain 59220, France

390 av. de la lère DFL, Le Pradet 83220, France

29 rue Blin, Pont De L'arche 27340, France

4 rue Beaurepaire, Vihiers 49310, France

60 rue de la République, Le Neubourg 27110, France

1 rue du Jardin Botanique, Evreux 27000, France

277 av. de la Rochelle, Niort 79000, France

28 rue Roger Salengro, Thiant 59224, France

4, Place Jules Verne, Vineuil 41350, France

26 Place Pasteur, Onnaing 59624, France

Hôpital Paul Brousse, Villejuif 94804, France

Centre Hospitalier de Troyes, Troyes 10000, France

Centre Hospitalier St Chamond, Saint Chamond 42400, France

Capitole Santé, Toulouse 31000, France

Centre de Gérontologie, Yvon Lamour, Maniquerville 76400, France

Hôpital Charles Foix, Ivry sur Seine 94205, France

Hôpital Boisguillaume - CHU de Rouen, Rouen 76031, France

Hostellerie Languedocienne, Toulouse 31000, France

Hôpital Saint-Julien, Petit Quevilly 76140, France

Résidence, Grand Maison, L'Union 31240, France

Centre Hospitalier Sud Hôpital Xavier Arnozan, Pessac 33604, France

CHU Grenoble, Grenoble 38043, France

Hôpital Pitié Salpétrière, Paris 75561, France

Centre Saint Victor, Amiens 80054, France

Hôpital de Saint Jean de luz, Saint-Jean-De-Luz 64500, France

Maison de Retrate Saint-Jean, Lille 59000, France

Centre de Gériatrie du Comte Henry, Troyes 10000, France

CHS de la Chartreuse, Dijon 21000, France

Maison de retraite, Saint Orens De Gameville 31650, France

Hôpital Saint Julien, Le Petit Quevilly 76140, France

Hôpital Charles Foix, Ivry Sur Seine 94205, France

Résidence St Simon, Toulouse 31500, France

Centre de Long Séjour, Saint-Chamond 42400, France

Hôpital de la Grave-Casse Lardit, Toulouse 31052, France

Les jardins de Rambam, Saint-Orens-de-Gameville 31650, France

La Cerisaie, Castel Maurou 31180, France

Hôpital Charles Nicolle - Service de Gastroentérologie et Nutrition, Rouen 76031, France

Hôpital Charles Nicolle - Service de Biochimie Médicale, Rouen 76031, France

Starting date: December 1999
Last updated: May 15, 2006