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MORE - Monitoring Revlimid - Collecting of Patient Information From Myelodysplastic Syndrome (MDS) Italian National Registry

Information source: Celgene Corporation
ClinicalTrials.gov processed this data on August 23, 2015
Link to the current ClinicalTrials.gov record.

Condition(s) targeted: Myelodysplastic Syndrome

Intervention: lenalidomide (Drug)

Phase: N/A

Status: Active, not recruiting

Sponsored by: Celgene Corporation

Official(s) and/or principal investigator(s):
Sante Cundari, PhD, MSc, Study Director, Affiliation: Celgene s.r.l.

Summary

The purpose of this study is to collect clinical and laboratory data for patients affected by intermediate 1 and low risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) associated by deletion 5q who were prescribed Revlimid from 31October 2008 to present. Revlimid is available in Italy for these patients since October 2008 based on a local disposition of the Italian Drug Agency (AIFA) issued according to a National law named 648/96.

Clinical Details

Official title: Observational, Non-interventional, Multicenter Study Aimed at Collecting Retrospective/Prospective 648/96 Italian Registry Data Related to Lenalidomide (Revlimid®) Prescription to Patients With Myelodysplastic Syndromes

Study design: Observational Model: Cohort

Primary outcome:

Number of subjects achieving red blood cell (RBC) transfusion independence

Number of subjects achieving an erythroid response

Number of subjects achieving a cytogenetic response

Secondary outcome:

Number of participants with adverse events

Duration of RBC transfusion independence

Duration of cytogenetic response

Time to RBC transfusion independence

Progression to acute myeloid leukemia (AML)

Number of participants alive

Detailed description: There will be retrospective collection and integration of clinical laboratory data as well as prospective data collection on the same patients.

Eligibility

Minimum age: 18 Years. Maximum age: N/A. Gender(s): Both.

Criteria:

Inclusion Criteria:

- intermediate 1 and low risk MDS patients associated with:

1. transfusion dependency anemia (at least 2 units per 8 weeks before starting of Revlimid treatment ) 2. 5q31-33 deletion isolated or associated to other chromosomal abnormalities. Exclusion Criteria:

- patients with serum creatinine > 2. 5mg/dl

- child bearing potential females who do not use adequate contraceptive methods

Locations and Contacts

Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria 15121, Italy

UnitĂ  Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, Ancona 60100, Italy

Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia, Asti 14100, Italy

Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari, Bari 70124, Italy

Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno, Belluno 32100, Italy

Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo, Bergamo 24128, Italy

Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella, Biella 13900, Italy

Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia, Brescia 25123, Italy

Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia, Brescia 25123, Italy

Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi, Cagliari 09126, Italy

Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano, Caserta 81100, Italy

Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri, Cremona 26100, Italy

Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze 50139, Italy

Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino, Genova 10-1632, Italy

Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino, Genova 10-1632, Italy

Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Giovanni Rotondo 71013, Italy

Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi, Lecce 73100, Italy

Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico, Milano 20122, Italy

Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria, Modena 41124, Italy

Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo, Monza 20052, Italy

Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II, Napoli 80131, Italy

Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I, Nocera Inferiore 84014, Italy

Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco, Nuoro 08100, Italy

Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera, Padova 35127, Italy

Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera, Parma 43100, Italy

Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia, Perugia 06156, Italy

Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore, Pesaro 61100, Italy

Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo, Potenza 85100, Italy

Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia 42100, Italy

Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci, Revenna 48100, Italy

Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I, Roma 00161, Italy

U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata, Roma 00133, Italy

U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo, Roma 00144, Italy

U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli, Roma 00168, Italy

Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio, Rossano 87068, Italy

Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18, Rovigo 45100, Italy

Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari, Sassari 07100, Italy

Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti, Sienna 53100, Italy

Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista, Torino 10126, Italy

Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista, Torino 10126, Italy

Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino 10128, Italy

UnitĂ  Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo, Treviso 31033, Italy

Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre), Venezia 30174, Italy

Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza, Vicenza 36100, Italy

Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle, Viterbo 01100, Italy

Additional Information

Starting date: January 2011
Last updated: June 4, 2013

Page last updated: August 23, 2015

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